近年来随着生物制药市场的蓬勃发展，全球生物医药领域的竞争日趋激烈，行业竞争焦点也日益聚焦于生产力提升。2024年5月18日，夏尔巴生物对外宣布杭州新基地正式投产运营，按照中国NMPA，美国FDA和欧洲EMA的cGMP标准，成功打造了国内首个2万升的不锈钢生物反应器（共四套），并且单个罐体贯穿整整两层楼的智能化工厂。新工厂引入了大量的先进智能化设备，实现了生产执行系统的全自动化，并以其出色的稳定性、优越的成本效益和先进的数智化特性，可灵活满足不同项目的个性化需求，将大幅提高项目的生产效率，降低生产成本。
行业对于使用一次性反应器系统和不锈钢反应器系统各有所好，最终还是要根据产品的市场规模进行提前规划。生物药不锈钢反应器系统的优势主要体现在可一次性生产更大的规模、更低的耗材成本，更低的E&L风险以及更稳健的工艺过程控制等。在生物制药生产领域，一次性反应器系统通常应用在药物开发和早期临床阶段，而不锈钢反应器系统则长期在生物药商业化生产中占据着主导地位。据2019年调查显示，有64%的生物制药公司在商业化阶段都选择了不锈钢反应器系统。因此，对于潜在的重磅产品和商业化产品，不锈钢反应器系统成为了大规模生物制药生产的优选方案。
不锈钢反应器系统的主要优势之一是其出色的稳定性。夏尔巴生物采用的系统均使用奥氏体不锈钢SS316L材质，完全符合技术规范和国际标准，其设计与验证均遵循ISPE GAMP5。这种材质具有耐腐蚀，高强度，耐高温的特点，并具有出色的生物相容性，能够更好地规避聚合物材料可能导致的干扰生产工艺效率、抑制细胞生长（如bDtBPP），成为工艺相关的药品杂质的风险，进一步提升药品质量，保障患者安全。此外，不锈钢材料的批间差异或波动也更小，有利于进一步提升工艺的稳健性，提高生产成功率。
夏尔巴生物的不锈钢反应器系统均采用西门子PCS7的自动化系统，携手国际智能制造专家，共同构建了工艺过程控制和数据采集的全自动化体系，该系统能实现更稳定的温度、pH值、DO（溶解氧）、搅拌、气体流量及压力等多维度控制。夏尔巴生物的不锈钢反应器系统以其高度的自动化设计显著减少了人工介入，并提供更加统一且可控的生产环境，通过精准调控整个生产过程，有效保证每个生产批次的质量。
虽然不锈钢反应器系统在初期需要较高的投资，但其长久的耐用性却能够在很大程度上帮助客户降低生产成本。在商业化大规模生产的环境中，不锈钢反应器系统能显著减少设备更迭，降低对一次性物料的需求，进而缩减生产运营成本，展现出很高的性价比。夏尔巴生物杭州新基地配备了国内首个单罐体积达20KL的不锈钢生物反应器（共四套），产能达80KL，在满足客户大规模商业化生产需求的同时，还将帮助客户大大降低生产成本，为客户提供更强的生产扩张能力。
夏尔巴生物不锈钢反应器系统深度融合了先进的数智化生产技术，不仅大幅提升了产能，更引领了智能制造的新潮流，使得大规模生产流程更加高效顺畅。该系统通过MES（制造执行系统）联动多个自动化系统，实现集成控制。通过精准的系统调控，设备参数及产品效期得到严格管理，从而大幅减少了人工核对与繁琐记录，有效提升了生产效率。目前，夏尔巴生物的不锈钢反应器系统已完成数十个不同阶段的项目，累计生产了数百批次产品，均一次成功，为项目的顺利报批提供了有力支持。
综上所述，选择合适的生产系统对于保障高品质、高产出的生产流程以及达成优越的成本效益比至关重要。不锈钢反应器系统在抗体生产领域展现了诸多优势，如可持续性、成本效益、工艺和质量的可控性以及环境友好性，这些优势共同为客户提供了一个更为可靠且高效的生产解决方案。夏尔巴生物致力于为合作伙伴提供高质量的抗体制备服务，通过充分利用不锈钢反应器系统的优势，助力合作伙伴在竞争激烈的制药市场中脱颖而出。（来源：夏尔巴生物）
